ISO/TR 24971:2020
p
ISO/TR 24971:2020
74437
недоступно на русском языке

This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019.

The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 Medical devices A practical guide[25].


Общая информация 

  •  :  Published
     : 2020-06
  •  : 2
  •  : ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices
  •  :
    11.040.01 Medical equipment in general

Приобрести данный стандарт

ru
Формат Язык
std 1 198 PDF + ePub
std 2 238 PDF + ePub + Redline
std 3 198 Бумажный
  • CHF198

Жизненный цикл


Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.